Pharma Qualifizierung

Qualifizierungsleistungen und Dokumentation durch Becomix

Im Pharmabereich ist die Dokumentation und Qualifizierung neben der reinen Anschaffung einer Anlage ein wichtiger Aspekt. Unsere Qualifizierungsleistungen werden von erfahrenen Ingenieuren durchgeführt. Wir arbeiten nach den neuesten Standards der Pharmaindustrie.

QualifizierungZertifikat

Als Basis unserer Qualifizierungsleistungen dienen folgende Guidelines:

  • ISPE Guideline
  • EU-GMP-Guideline
  • Computervalidierung (CSV) unserer Automation nach GAMP Guideline

Zu unserer Dokumentation gehört neben der vollständigen, nach CE geforderten Maschinendokumentation, auch die folgende Qualifizierungsdokumentation für unsere Anlagen und Automatisierungen: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ).

Im Rahmen des Factory Acceptance Test (FAT) und des Site Acceptance Tests (SAT) führen wir die IQ und OQ mit Ihnen gemeinsam durch. Schulung und Einweisung Ihrer Mitarbeiter sind fester Bestandteil unserer Leistungen; Art und Umfang werden an Ihre Bedürfnisse angepasst.

Gerne bieten wir Ihnen an, neben der Standard-Risikobeurteilung nach CE Maschinenrichtlinie im Rahmen eines Workshops, eine auf Ihren Produktionsablauf abgestimmte Risikoanalyse nach FMEA zu moderieren und mit Ihnen gemeinsam durchzuführen.

Durch die neue Materialanalyse kann am fertig gestellten Gerät eine zerstörungsfreie Materialidentifikation ohne Demontage und Beschädigung der Komponenten durchgeführt werden. Dies ist das ideale Nachweisverfahren insbesondere für Edelstähle.

Der direkte Ausdruck des Materialzertifikats durch das System ist konform zu FDA – CFR 21 Part 11. Nachträgliche Materialnachweise bei bestehenden Anlagen sind in Rahmen einer Re-Qualifizierung Vorort möglich.

Unsere Dokumentation entspricht den aktuellen Anforderungen an eine nach GMP oder FDA geforderte Anlagenqualifizierung. Gerne stellen wir Ihnen unser Konzept in einem Gespräch vor.

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